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      2021年10月27日 星期三

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      兩類重點正性肌力藥物

      文章來源:醫藥經濟報    發布時間:2012-06-28    閱讀次數:15054    分享到:

        新型正性肌力藥物-左西孟旦(指南推薦Ⅱa類,B級)

       

        左西孟旦是目前心力衰竭診療指南中推薦級別最高的正性肌力藥物。臨床研究表明:左西孟旦能改善急性失代償性心衰患者的血流動力學和癥狀, 與多巴酚丁胺比較, 左西孟旦組患者的生存明顯獲益。但兩個重要的大規模臨床實驗(SURVIVE和RIVIVE)結果顯示左西孟旦并不能改善心衰患者的長期生存率。因此,臨床醫生認為沒有理由對所有的心衰患者應用, 但是對需要進行增強心肌收縮力的患者仍然是很好的選擇, 尤其是缺血性心臟病和正在使用β受體阻滯劑的心衰患者。

        左西孟旦由芬蘭歐里昂(Orion)公司研制開發,于2000年10月首次在瑞典上市,目前本品已在歐盟、巴西、阿根廷等50多個國家上市銷售。雅培公司也曾與Orion公司簽署了注射用左西孟旦在美洲、非洲、中東、環太平洋以及歐盟等Orion無子公司地區的合作協議。該協議還包括雅培公司負責本品日本的臨床和申報,目前本品尚未在日本上市銷售。在2004年4月,雅培公司和Orion 公司進一步擴大了上述協議,雅培公司獲得了左西孟旦在德國、法國、英國以及其他歐洲國家的開發和銷售權。但是,雅培公司于2009年3月終止了與Orion公司此前關于注射用左西孟旦的合作。同時,雅培公司處于經濟效益合理性的考慮終止了注射用左西孟旦在美國的NDA申請。

        國內山東齊魯制藥有限公司的左西孟旦注射液也于2010年4月獲得SFDA的批準,此后成都圣諾生物制藥有限公司的左西孟旦注射液于2011年9月獲得SFDA的批準,目前國內只有這兩個廠家的左西孟旦注射液獲批。

        

        磷酸二酯酶抑制劑-米力農、氨力農(Ⅱa類,C級)

       

        米力農作為目前全球應用最廣泛的正性肌力藥物,最初于1987年在美國獲批上市,原研廠家為賽諾菲-安萬特。2005年CLARIS LIFESCIENCES公司和2010年HIKMA FARMACEUTICA的米力農仿制產品獲得了美國FDA的簡約新藥申請(ANDA)。

        米力農的特點為能增強心肌收縮力和增加心輸出量,同時又能減輕心臟負荷,不增加心肌耗氧量,因此,臨床上常將該藥短期用于重癥充血性心衰或洋地黃中毒的心衰患者,以改善心功能,減輕呼吸困難、紫紺和肺部羅音。但因米力農可抑制心肌細胞內的磷酸二酯酶,使環磷酸腺苷增加,故有誘發竇性心動過速、室性心律失常的可能。

        目前國內僅3家企業的米力農產品獲得SFDA的批準,它們分別是魯南貝特制藥有限公司的米力農氯化鈉注射液(2003年)、湖北朗天藥業有限公司的乳酸米力農注射液(2011年),以及山東新時代藥業有限公司的注射用米力農(2007年)。根據米內網的2011年樣本醫院銷售數據,國內米力農市場主要由魯南貝特制藥壟斷,山東新時代藥業的注射用米力農雖然已經上市4年多但是對魯南貝特的米力農注射液市場無法構成威脅。

        氨力農為米力農的同系物兼具正性肌力和血管擴張作用。但其作用較米力農弱,為米力農的1/10~1/30倍。而且在臨床應用中,氨力農不得與強利尿劑呋塞米聯合使用。而且患者對氨力農的耐受性不及米力農。根據米內網提供的數據,氨力農2011樣本醫院的銷售額僅為米力農的1/5左右,其中山東齊魯制藥占據了氨力農注射液87%的市場份額,氨力農產品其他獲批的企業還包括丹東醫創藥業有限責任公司(注射用氨力農2005年獲批)、揚州中寶制藥有限公司(氨力農注射液2010年獲批)、海南皇隆制藥股份有限公司(注射用氨力農2008年獲批)。

       

      ——本文摘自2012年6月13日《醫藥經濟報》 

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