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      2022年01月04日 星期二

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      行業新聞
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      盤點:2016年醫藥政策大年

      文章來源:醫藥經濟報    發布時間:2017-01-04    閱讀次數:14534    分享到:
        在醫藥行業,沒有哪一年有如此多政策文件出臺。據不完全統計,2016年,國家層面和各省市大約下發了1400多個政策文件,而這些政策文件在2017年大多要推行??梢哉f,2016年是醫藥政策大年。


        《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等文件的修訂和公開征求意見,將進一步規范藥品管理和注冊的各個環節;一致性評價、臨床數據自查和工藝核查嚴把質量關,加速行業優勝劣汰;“兩票制”、藥品追溯制度、GSP飛檢不僅壓縮流通環節,更掀起藥品流通整治風暴;醫保目錄調整、統一城鄉居民醫保、醫??刭M,將從醫保普惠水平的角度進行調整,“人人享有醫?!钡哪繕苏诔蔀楝F實。


        政策的紅利正在向醫藥產業鏈釋放,行業發展的“風口”正在形成,但要在這“風口”立足,考驗的是企業家的智慧。



       

        中醫藥法


        12月25日,十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過《中華人民共和國中醫藥法》。該法明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針,提出建立符合中醫藥特點的管理制度,加大對中醫藥事業的扶持力度和對中醫醫療服務、中藥生產經營的監管,以及對中醫藥違法行為的處罰力度等,自2017年7月1日起施行。


        【微評】 《中醫藥法》第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施,對中醫藥事業發展具有里程碑式的重要意義,為中醫藥事業發展提供了法律保障。


        優先審評審批


        2月24日,CFDA出臺《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,明確對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。


        【微評】 加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,反映的正是CFDA引導企業調整研發方向,減少低水平重復,鼓勵創新的計劃。


        仿制藥質量和療效一致性評價


        3月5日,國務院正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。


        【微評】 開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。

       

        臨床試驗數據核查


        3月29日,CFDA印發《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》,明確了藥物臨床試驗數據現場核查的通知、實施以及核查后的處理程序。7月29日發布《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》,以加強對藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告工作的指導、規范。


        【微評】 針對部分藥物臨床試驗數據存在的不真實、不完整等問題,自2015年7月以來,總局發布公告20余個,多次召開座談會,不斷強化臨床試驗監管,得到了社會各界的擁護,也引起了業界的警醒。


        上市許可持有人制度


        6月6日,國務院印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,對開展藥品上市許可持有人制度試點工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展試點工作。


        【微評】 MAH有助充分調動研發者的積極性,促進藥物創新。


        藥品追溯制度


        2月20日,CFDA發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》,暫停執行藥品電子監管的有關規定。6月30日,CFDA局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。


        【微評】 藥品追溯制度至此已然明確——鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。而信息技術企業則可作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。

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