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      2022年01月04日 星期二

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      行業新聞
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      關于貫徹落實總局部署開展藥品流通領域違法經營行為集中整治工作的通知

      文章來源:湖北省食藥監管局    發布時間:2016-05-26    閱讀次數:9300    分享到:

      各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局:

       

        現將國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號,附件1)轉發你們,請抓好貫徹落實。為確保集中整治工作取得實效,結合我省實際,現將有關事項進一步明確如下:

       

        一、關于組織開展企業自查的有關問題

       

       ?。ㄒ唬└鞯匾杆傧蜉爡^內藥品經營企業傳達有關要求,督促藥品批發企業對照整治重點認真自查,鼓勵企業主動交代,及時整改。

       

       ?。ǘ┧幤放l企業提交的自查與整改報告,至少包括以下內容:

       

       ?。?)對照《公告》列舉的十項違法行為逐項自查,企業發現的主要問題;

       

       ?。?)針對自查中發現的問題,企業制定的整改措施、計劃及落實情況;

       

       ?。?)企業對提交的自查與整改報告的真實性、完整性簽署的承諾書。

       

       ?。ㄈ┧幤放l企業的自查與整改報告應于5月31之前報送各市州局審核,由各市州局根據企業自查與整改情況,結合監管實際,提出具體的處理意見,上報到期未報告企業名單和轄區內重點檢查對象,形成《藥品批發企業自查情況匯總表》(附件2),連同企業提交的自查與整改報告于6月3日前報送省局。

       

       ?。ㄋ模┦【謪R總分析各地上報的材料,對到期未報告的企業向社會公開,同時明確下一步重點監督檢查對象。

       

        二、關于開展異地交叉檢查的有關問題

       

       ?。ㄒ唬┙徊鏅z查方式

       

        1.市州局組織轄區內跨縣(市、區)異地交叉檢查。時間自6月1日至8月15日。由各市州局組織對轄區內藥品批發企業采取跨縣(市、區)異地交叉檢查的方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。各市州局應將轄區內開展交叉檢查的有關情況,于8月15日前以《跨縣(市、區)藥品批發企業交叉檢查情況匯總表》(附件3)的形式報送省局。

       

        2.省局組織跨地市(州)異地交叉檢查。時間自8月16日至9月15日。由省局根據企業提交的自查與整改報告及各地上報的有關材料,采取跨地市(州)異地交叉檢查的方式,有針對性地實施監督檢查。具體工作安排另行通知。

       

        3.省局組織開展藥品飛行檢查。省局根據各地監督檢查發現的問題、投訴舉報提供的線索等,在專項整治期間,有針對性、有重點、不定期地開展藥品飛行檢查。

       

       ?。ǘ┙徊鏅z查重點

       

        1.重點對象:拒不提交自查與整改報告的企業;日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業。

       

        2.重點品種:生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品、藥品電子監管碼與實際流向不相符的藥品等。

       

        3.重點內容:對每家檢查對象抽取若干品種,針對流向和票據真實性進行上下游延伸檢查,做到向上至少追溯至1家藥品生產企業或批發企業,向下至少追溯至1家醫療機構及藥品經營企業(含零售藥店)。對涉及跨行政區域的,采取實地調查與相結合的問題協查方式進行徹查。

       

       ?。ㄈ┯嘘P問題處理

       

        1.各市州局在組織轄區內交叉檢查中發現的問題,要及時采取有關措施,組織開展調查處理,督促企業整改到位;

       

        2.各市州局在進行跨地市(州)交叉檢查中發現的問題,要向省局提出具體的處理意見,由省局負責組織查處,企業所在地的監管部門負責督促整改;

       

        3.各地在交叉檢查過程中,若發現企業存在需要提請收回或撤銷GSP證書、吊銷藥品經營許可證等行為,應以書面報告形式上報省局,由省局依照國家總局第94號公告要求,從重從嚴予以處理。

       

        三、關于統籌安排藥品流通監管各項工作的問題

       

        各地可根據工作實際,以突出問題導向、聚焦重點企業、排查風險隱患、堵塞監管漏洞為原則,將省局部署開展的藥品流通領域“掛靠走票”專項整治、非法回收藥品專項治理及夏季冷藏冷凍藥品專項檢查有機結合,通過集中開展專項整治,持續規范藥品流通秩序,提升藥品流通監管人員的能力水平,實現監管的科學化、規范化、痕跡化,確保監管工作取得成效。

       

        在貫徹落實國家總局部署開展的藥品流通領域違法經營行為的集中整治過程中,各地要加強跨地案件協查配合,形成專項整治工作合力,依法嚴肅查處違法違規行為。各市州局要明確專人負責,指定具體的聯絡員,加強聯系溝通,及時報告具體案件查處情況及有關信息。于9月20日前將本次集中整治的總結報告報送省局藥品化妝品流通監管處。聯系人:馮波,連慧芳,聯系電話:027-87111570,87111563。

       

        附件:

        1.關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(國家總局2016年第94號)

        2.藥品批發企業自查情況匯總表

        3.跨縣(市、區)藥品批發企業交叉檢查情況匯總表

       

       

        2016年5月9日   

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