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      2021年07月31日 星期六

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      原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批二三事

      文章來源:朗天藥業 黎翩    發布時間:2017-12-22    閱讀次數:20911    分享到:

        2015年8月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》( 國發〔2015〕44 號)明確提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審評審批藥品注冊申請時一并審評審批;隨后一系列文件面市,如國發2016年9號文,CFDA2016年134號文,CFDA2016年155號文,CFDA2017年52號文等, 2017年10月,中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號,經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

       

        對藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批的一系列文件與政策,我們也是從各種途徑學習理解,但有些還是囫圇吞棗,一知半解,收集了一些蒲友發的有代表性的問題,歸納整理了一下。

       

        問題一:請問,原輔包關聯審評了,那么原料藥還要申報GMP認證嗎?我公司原料藥GMP證書還有幾個月就到期了。這是蒲友云來云去提出的問題 。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

       

        蒲友狂公子回答說等原輔包關聯審評正式開始實施就不需要GMP認證了,已有證書的會自動生成登記號。個人覺得雖然GMP認證全面取消是趨勢,但你GMP證書已經快到期了,按現行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第八條要求,已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證,估計還是得準備了,如果到時GMP認證取消的文件下來了,那就省了一步,但隨之而來的跟蹤檢查和飛行檢查力度只會加強,何不借此機會全面自檢,更好地提升一下藥品生產和質量管理體系呢。

       

        問題二:關聯審評了,變更原料藥供應商怎么走?這是蒲友先亮提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

       

        公司計劃變更一個口服制劑的原料藥供應商,這個供應商是新開辦的,沒有該原料藥的注冊批文,網上也沒有在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺登記資料,獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號,我如果要增加我公司口服制劑的這個新供應商,應該如何開展工作呢?如果該供應商在平臺登記,獲得原料藥登記號,我是否可以直接按照補充申請要求提請補充申請,增加該原料藥供應商作為我公司合法供應商?

       

        蒲友ravenhigh :新的注冊管理辦法出來之前,別去找這種麻煩。對方除非已有(仿制)聯合申報成功,否則你一個原料供應商變更下來,難度和做一個仿制一樣。個人覺得,既然想變更供應商總有變更的理由,可以先行做一些藥學研究工作如與原原料供應商質量對比研究情況,如果質優價廉,是可以考慮進行關聯申報的,畢竟總得有人先行開始做的呀。

       

        問題三、原料、輔料、包材廠家不配合關聯申報情況?這是蒲友皮皮風云提出的。(出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)

       

        在現有政策下,大家有遇到過原輔包不愿意配合制劑廠家進行聯合申報的情況,此種情況制劑廠家在CTD資料中如何描述,怎么使得合規并符合相應的申報要求?被動...在3.2.P.4原輔料控制中進行詳細資料的完善?

       

        蒲友cinedly說: 同感,現在這種情勢,人家愿意供原料給你就不錯了,要是從人家的合作商里被剔除了,更得不償失,所以感覺困難重重。

       

        蒲友粒粒也說到:這確實是個問題,之前供應商審計都存在這種情況,特別是用量小的的物料?,F在實行關聯審評,出發點是好的,但也給企業增加了很多負擔。說實在的,這種情況肯定有的,誰叫你用量不大呢,人家實力強,可供的廠家多,少一兩個用量小的制劑廠家也無所謂,所以制劑廠家得多備選幾家原輔包供應商做備胎,以防不時之需,可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究,提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。

       

      文章整理:朗天藥業 黎翩

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