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      2021年07月31日 星期六

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      如何厘清工藝變更的思路(黎翩)

      文章來源:朗天藥業 黎翩    發布時間:2017-10-20    閱讀次數:20554    分享到:

        2017年8月21日國家食品藥品監督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》(2017年第140號),該指導原則對所述及的變更劃分為三類:I類變更屬于微小變更,對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響;II類變更屬于中等變更,需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響;III類變更屬于重大變更,需要通過系列的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。那么對這三類變更如何按目前《藥品注冊管理辦法》對補充申請的有關規定進行研究申報是值得好好斟酌的問題。

       

        曾在論壇上發個討論貼:微小變更需要申報么?(點擊鏈接打開出處->: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)蒲友們的回答也是眾說紛紜,網友miceqi說:個人理解不需要,不然藥監局該忙死了。當然這不意味著“微小變更”就可以隨便搞(把比微小高一級的硬搞成微小變更),省局或國家局年審時還是會看的。我也覺得一類變更不需要備案,因為它一般不會影響產品質量,不需要進行系統的研究驗證工作,比如變更試劑、起始原料來源,嚴格藥品生產過程中的控制手段,公司內部按照相應的變更程序發起變更即可,說明變更的原因,針對具體的變更項目做些簡單的對比研究工作等,確保變更后的項目不對藥品質量產生影響。

       

        對二類變更,需要做一些研究工作證明不會對產品質量產生影響,一般需要報省局備案。比如無菌制劑生產中采用相同設計及操作原理的設備替代另一種設備;非無菌制劑生產中采用設計原理不同的設備替代另一種設備。對中等程度的變更在說明變更原因的同時,就要對變更前后的生產工藝和設備進行驗證研究(工藝不能變是前提),對變更前后的樣品進行對比研究,證明變更后藥品的重要理化性質和指標與變更前保持一致,同時要進行至少1-3批的加速及長期留樣考察,并與原產品穩定性進行比較。

       

        三類變更一般是對產品質量產生顯著影響,需要做一系列研究工作證明不會對產品產生負面影響,如全套的藥學研究甚至藥理毒理的研究等,補充申請是該類變更審批的唯一合法途徑,須按照《藥品注冊管理辦法》附件4及相關指導原則要求進行研究,報省局或國家局審批。2017年9月12日,食藥監總局下發了《關于調整藥品注冊受理工作的公告(征求意見稿)》:凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理,如新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿制藥申請,總局審批的補充申請以及與國產藥品注冊申請關聯申報的藥包材、藥用輔料申請等??磥硪院笥蓢揖峙难a充申請都得直接寄資料到總局受理中心了,由總局核查中心統一組織實施現場核查。

       

        工藝是藥品的制造流程,這個過程必須固定。工藝改進也是一個科學發展的過程,只要改的比原來好,并提供足夠的證據支撐,國家局是鼓勵的,最近出臺的一系列指導原則就是最好的參考。但改變需得到許可,如果是改變工藝不改變質量,就報備案;如果影響質量,就要審批報批??傊?,只要能確保產品正常生產,工藝穩定,質量可控,未發現安全性、有效性的問題,變更后的生產工藝就屬于技術進步或創新。

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