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      2021年07月31日 星期六

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      嶺南余韻,繞梁三日

      文章來源:朗天藥業 黎翩    發布時間:2017-07-06    閱讀次數:38693    分享到:

         ——“嶺南論道”有感

       

        初夏的季節,南方潮濕而多雨,卻抵不住一顆奔赴蒲公英第九屆(廣州)年會的火熱的心,飛機也因天氣原因延誤了2個多小時,可機上的一件事至今仍縈回在我的腦海里,揮之不去。那就是,機上的人不是看手機就是大聲喧嘩,我后邊的一位不知是哪里的男人一路聒躁個不停,而旁邊的一位外國友人卻全然不顧周遭的氛圍,手持一卷書安靜地看著…讓我頓生敬意,也感到汗顏。

       

        廣州黃埔區蘿崗會議中心,來自藥監、藥企、藥機、醫藥媒體、醫藥行業協會、蒲友代表近600余名人員歡聚一堂,場面宏大,組織緊緊有條,內容豐富多彩,主會場,分會場,辯論賽場場精彩,迎得一陣陣熱烈的掌聲,嘆只嘆分身無術。

       

        CFDA審查核驗中心劉老師,為我們帶來GMP檢查最新動向,為落實國務院創新事中、事后監管的要求,按照總局統一部署,藥品雙隨機檢查系統于2016年12月首次運行,采取分層雙隨機的方法對選出的13家企業開展了跟蹤檢查,分享了GMP檢查存在的共性缺陷:

        1、個別企業生產工藝與注冊工藝不一致問題;

        2、數據真實性問題:包括偽造生產記錄,套用檢驗圖譜,擅自修改數據等;

        3、工藝驗證不充分,特別是變更生產批量后未進行工藝驗證的問題較多;

        4、對偏差和變更的管理較薄弱,主要體現在對發生的偏差不能有效識別并記錄,對變更缺少必要的評估和驗證;

        5、計算機化系統、確認和驗證兩個附錄的實施情況與法規要求存在一定的差距,發現問題較多;

        6、數據的規范性問題突出,主要體現在系統權限設置、審計追蹤功能、文件和數據的修改刪除等未進行控制。

       

        原CDE審評員張老師為我們分享了《化學仿制藥藥學研究申報資料要求與數據管理》,強調申報資料文字要清晰,內容中用語一定要規范、易于理解;不要有錯別字,資料拷貝不要出現粘貼錯誤;附圖、索引要仔細,不要出現錯誤;亦強調數據完整性是現在CFDA現場核查和申報資料審核時所關注的重點中的重點,也是注冊核查和GMP檢查出現頻率最高的問題,研發單位要予以特別重視,記住保證藥品研發過程中的數據完整性是研發和注冊各個環節中都要重點關注并達到的基本要求。

       

        有人問我,那么積極地參加蒲公英年會能有好大收獲?我說,確實,在那么短短的時間內有很大的收獲也不太可能,但借助這個平臺,能讓你接觸更多的朋友,行業間的互動會給你帶來意想不到的收獲;精彩的辯論賽讓你更加明晰,更加深入地思考問題;更有業界大神們康慨激昂,指點迷津,很多平時沒法解決的問題也許立馬就有了思路。雖然廣州的天,潮濕而又悶熱,但大家的心情都敞亮而明快。從東南西北匯聚到蘿崗會議中心,相互間道一聲好久不見,敘敘離別的歲月,更有老友間的相互調侃,帶來一陣陣愉悅。又道一聲珍重,帶著不舍各自奔赴東西南北。

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