【藥品名稱】

通用名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

英文名稱：Esomeprazole Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Aisi’aomeilazuona

【成    份】

本品主要成份為艾司奧美拉唑鈉?；瘜W名稱：5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞硫?；?/span>]-1H-苯并咪唑鈉鹽

化學結構式為：

 

分子式：C17H18N3O3SNa

分子量：367.4

輔料為依地酸鈣鈉，氫氧化鈉。

【性   狀】

本品為白色或類白色的塊狀物或粉末。

【適應癥】

1．作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。

2．用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級IIc-III）。

【不良反應】

在艾司奧美拉唑口服或靜脈給藥的臨床試驗以及口服給藥的上市后研究中，已確定或懷疑有下列不良反應。這些反應按照發生頻率分為以下幾類(常見＞1%，＜10%；偶見＞0.1%，＜1%；罕見＞0.01%，＜0.1%；十分罕見＜0.01%；頻率不詳(根據現有數據無法估算))。

1.眼睛：偶見：視力模糊。

2.耳和迷路：偶見：眩暈。

3.皮膚和皮下組織：

常見：給藥部位反應*

偶見：皮炎、瘙癢、皮疹、蕁麻疹；

罕見：脫發、光過敏；

十分罕見：多形紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

4.骨骼肌、結締組織和骨骼：

偶見：髖部、腕部或脊柱骨折

罕見：關節痛、肌痛；

十分罕見：肌無力。

5.呼吸、胸、縱隔：

罕見：支氣管痙攣。

6.消化系統：

常見：腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐；

偶見：口干；

罕見：口炎、胃腸道念珠菌病。

頻率不詳：顯微鏡下結腸炎

7.肝膽系統：

偶見：肝酶升高；

罕見：伴或不伴黃疸的肝炎；

十分罕見：肝衰竭、先前有肝病的患者中出現腦病。

8.腎臟和泌尿系統：

十分罕見：間質性腎炎；已有報道在一些患者中合并有腎衰竭。

9.血液和淋巴系統：

罕見：白細胞減少癥、血小板減少癥；

十分罕見：粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥。

10.免疫系統：

罕見：超敏反應如發熱、血管性水腫和過敏反應/休克。

11.代謝和營養紊亂：

偶見：外周水腫；

罕見：低鈉血癥；

頻率不詳：低鎂血癥。重度低鎂血癥可能與低鈣血癥相關。

12.神經系統：

常見：頭痛；

偶見：頭暈、感覺異常、嗜睡；

罕見：味覺障礙。

13.精神狀態：

偶見：失眠；

罕見：激動、意識錯亂、抑郁；

十分罕見：攻擊、幻覺。

14.生殖系統和乳房：

十分罕見：男子女性型乳房。

15.給藥部位和一般不適：

罕見：不適、多汗。

*給藥部位反應主要見于一項為期3天（72小時）的高劑量暴露量研究。

接受消旋體奧美拉唑(尤其是高劑量)靜脈注射的危重病人曾報道出現不可逆的視覺損傷，但尚未確定因果關系。

【用法用量】

      1．對于不能口服用藥的胃食管反流病患者，推薦每日1次靜脈注射或靜脈滴注本品20～40mg。反流性食管炎患者應使用40mg，每日1次；對于反流疾病的癥狀治療應使用20mg，每日1次。本品通常應短期用藥(不超過7天),一旦可能，就應轉為口服治療。

      2．對于不能口服用藥的Forrest分級IIc-III的急性胃或十二指腸潰瘍出血患者，推薦靜脈滴注本品40mg，每12小時一次，用藥5天。

給藥方法

注射用藥：配制溶液的靜脈注射時間應至少在3分鐘以上。

滴注用藥：配制溶液的靜脈滴注時間應在30分鐘內。

使用指導

注射液的制備是通過加入5ml的0.9%氯化鈉溶液至本品小瓶中供靜脈注射使用。

滴注液的制備是通過將本品1支溶解至0.9%氯化鈉溶液100ml，供靜脈滴注使用。

配制后的注射用或滴注用液體均是無色至極微黃色的澄清溶液，應在12小時內使用，保存在30℃以下。從微生物學的角度考慮最好立即使用。

【配伍禁忌】

配制溶液的降解對pH值的依賴性很強，因此藥品必須按照使用指導應用。本品只能溶于0.9%氯化鈉中供靜脈使用。配制的溶液不應與其他藥物混合或在同一輸液裝置中合用。

 

【禁      忌】

已知對艾司奧美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者禁用。

本品禁止與奈非那韋（nelfinavir）聯合使用；不推薦與阿扎那韋（atazanavir）、沙奎那韋聯合使用（詳見【藥物相互作用】）。

**更多產品信息，請參見藥品說明書，請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。