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      2021年07月31日 星期六

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      我在朗天
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      回首2017,奮楫2018(黎翩)

      文章來源:朗天藥業 黎翩    發布時間:2018-01-11    閱讀次數:4171    分享到:

         時間總是在不經意間就悄悄地從指縫溜走了?;厥鬃哌^的2017,醫藥行業風起云涌,滄海桑田,我們正經歷著浴火重生、鳳凰涅槃般的考驗,有機遇,更有挑戰。據不完全統計,僅2017年度醫藥行業就發布國家級法規文件超過300余份,涵蓋了醫藥、醫療、醫保、流通四大領域的方方面面,還不包括有關部門和部分省市的相關文件。變革的洪流,勢不可擋;中流擊水,奮楫者,前行!


        兩票制艱難推進,一致性評價如火如荼,GMP飛檢越來越頻繁,2017年128張GMP證書被收回。面對生物醫藥如此嚴禁的形勢,我們也接受了“紅色7月”酷暑的洗禮:GMP跟蹤檢查、注冊產品發補資料申報、固體制劑GMP認證、中小型科技創新企業申報、四品一械百日檢查。每一項工作都事關重大,每一項工作都不能出差錯。壓力可想而知,我們必須竭盡全力,每天早出晚歸。有時真感覺生命好象就止于7月了。但現在回想起來雖然忙碌但很充實,總算都安穩地渡過,沒有給公司添亂,又覺得很是安慰。在8月初對這段時間的工作進行了總結:我們的優勢、領悟與存在的不足,對下步工作的開展起了引領作用。


        2017年,生物藥火爆、固體制劑生死攸關、進口藥品注冊加快,網上醫院,掌上醫院,醫??刭M……機器人看病,人工智能新藥研發,制藥工業4.0,無人化生產線。時代的進步也催生了生物醫藥產業的蓬勃發展,一大波進口和國產重磅新藥借助優先審評通道快即將速獲批上市,比如前言生物長效抗艾滋病藥物注射用艾博衛泰等16個新藥??偩忠徊ㄓ忠徊ǖ恼咦屓藖聿患跋?,比如2017年10月,中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。這給產品研發的物料來源、使用也都提出了嚴禁的挑戰,產品研發資料申報不再僅僅是我們制劑廠家一家而是關乎一個有機整體的事,涉及到與原料藥、輔料和包裝材料廠家的積極溝通,協調配合。


        還有《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,在業內人士看來,啟動口服固體制劑的一致性評價意在提高藥品質量、有效性,而仿制藥注射劑一致性評價的啟動更多的是在于解決其安全性問題。此次將展開的化學仿制藥注射劑一致性評價工作,將影響未來整個醫藥產業結構,尤其是大批中小注射液企業面臨洗牌。此次幾乎所有化學仿制藥注射劑將要開展一致性評價,這也意味著相關藥企需要在此項目上進行投入。資金的問題?參比制劑能找到嗎?合格的原輔料?工藝 的研究等 ?這都是我們要慎重考慮的問題,還有品種的篩選,畢竟只能集中優勢兵力,有的放矢,才能更卓有成效,舍棄是為了更好的獲得。


        “飄風不終朝,驟雨不終日”,歷經風雨才能見彩虹,挑戰與機遇并存。正如習總書記在2018年新年賀詞上說,天道酬勤,日新月異,幸福都是靠奮斗出來的。2018年,是全面貫徹中共十九大精神的開局之年,迎接挑戰,需要足夠的實力,機遇,當然也需要實力的支撐!我們必須不馳于空想,不鶩于虛聲,一步一個腳印,踏踏實實干好本職工作,2018奮楫前行!

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